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提供代办,医疗二类备案需提交的资料

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    二类备案需提交的资料1、第二类医疗器械经营备案表;

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4、企业组织机构与部门设置说明;

5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6、企业经营设施和设备目录;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、经办人授权证明;

9、企业提供拟经营的医疗器械产品注册证;

10、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

    11、其他证明材料。

注:备案材料应完整、清晰,使用A4纸双面打印装订并附有目录,需有法定代表人签字并加盖公章,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

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